陜西省人民政府辦公廳關于開展基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”試點工作的指導意見
（陜政辦發(fā)〔2009〕55號）
各市、縣、區(qū)人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構：
為認真貫徹落實黨的十七大“建設覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應保障體系”精神，積極探索藥品購銷體制改革的有效途徑，加強藥品質量監(jiān)控，規(guī)范醫(yī)療用藥行為，有效解決群眾“看病難、看病貴”問題，省政府決定在寶雞市和榆林市開展基層醫(yī)療機構藥品“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送”（以下簡稱“三統(tǒng)一”）試點工作。為做好試點工作，現(xiàn)提出如下指導意見：
一、指導思想
以黨的十七大精神為指導，深入貫徹科學發(fā)展觀，認真落實《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）精神，從構建和諧社會的大局出發(fā)，著眼群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，將藥品“三統(tǒng)一”工作作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、有效解決“看病難、看病貴”問題的重要舉措，著力推進藥品購銷體制機制創(chuàng)新，建立遏制醫(yī)藥購銷領域不正當競爭的長效機制，切實維護廣大群眾的根本利益。
二、工作措施
按照“政府主導、多方參與、依法監(jiān)督、公平公開、競標競價、合同配送”的基本原則，對基層醫(yī)療機構藥品實行“三統(tǒng)一”，包括制定基層醫(yī)療機構藥品目錄、采購辦法、配送辦法和價格核定辦法等。通過藥品“三統(tǒng)一”，使全省基層醫(yī)療機構的藥品同質同價，確保醫(yī)療用藥的需要和安全，使廣大群眾能夠用上質優(yōu)價廉的藥品。
（一）工作方法。
1.在寶雞市和榆林市鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村醫(yī)療機構和城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構開展藥品“三統(tǒng)一”工作，取得經驗后盡快在全省全面推行。
2.省政府出臺指導意見及采購、配送管理辦法（見附件1、2）；市級確定配送機構；縣（區(qū)）負責監(jiān)督藥品配送、藥品質量和藥品價格工作的落實。
3.統(tǒng)一采購按品種選招藥品生產企業(yè)，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品價格。
4.配送企業(yè)通過公開選招，由每個試點市確定2-3家具備資質、有一定規(guī)模、實力較強的經營企業(yè)承擔配送任務，確保藥品配送數(shù)量、規(guī)格、劑型等滿足臨床用藥需要。同時，建立配送企業(yè)進入和退出機制。
5.基層醫(yī)療機構可以在中標價格的基礎上，統(tǒng)一加10%的藥事服務費；承擔配送藥品企業(yè)可以在中標價的基礎上，平均加5%的配送服務費。在保證藥品質量和良好服務的前提下，優(yōu)先配送質量優(yōu)、價格低的藥品。村衛(wèi)生室（所）所需藥品實行“鄉(xiāng)村一體化管理”，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代理配送。
（二）工作步驟。
2009年1月-4月為準備和組織階段。成立相關機構，明確職責，組織人員學習調研，起草相關實施意見和管理辦法，協(xié)調試點工作事項。5月-12月為試點實施階段。開展統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送試點工作，并及時做好試點總結，取得經驗后在全省推行。
三、保障措施
（一）加強領導，統(tǒng)籌協(xié)調。省政府成立以分管省長為組長，宣傳、發(fā)展改革、財政、監(jiān)察、衛(wèi)生、人力資源和社會保障、工商、藥監(jiān)、法制、物價等相關部門負責同志為成員的省基層醫(yī)療機構藥品“三統(tǒng)一”工作領導小組，負責對全省藥品“三統(tǒng)一”工作的組織領導；領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局。各試點市政府要切實加強對此項工作的領導，建立相應機構，負責轄區(qū)藥品“三統(tǒng)一”工作的組織協(xié)調。
（二）明確職責，分工協(xié)作。實施藥品“三統(tǒng)一”是一項政策性強、涉及面廣的工作，操作要求高、工作難度大，各相關部門要按照工作職責，分工協(xié)作，密切配合。衛(wèi)生行政部門負責制定“三統(tǒng)一”藥品目錄和暫不統(tǒng)一采購藥品目錄，督促醫(yī)療機構做好藥品“三統(tǒng)一”工作的實施；工商部門負責對中標企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構違反合同的行為和商業(yè)賄賂等不正當競爭的行為進行監(jiān)督查處；藥監(jiān)部門負責藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)資質的認定，組織統(tǒng)一采購和統(tǒng)一配送工作；物價部門負責中標藥品價格的審核備案及執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；監(jiān)察、糾風部門負責對“三統(tǒng)一”工作全過程的監(jiān)督，對違規(guī)違紀行為進行查處；宣傳部門負責藥品“三統(tǒng)一”的宣傳工作，營造良好輿論氛圍。各試點市按照“誰主管、誰負責”的原則，完善制度措施，創(chuàng)新工作方法，理順工作程序，確保試點工作順利開展。
（三）完善制度，加強監(jiān)管。建立實施藥品“三統(tǒng)一”工作進展情況定期通報制度、醫(yī)療機構和藥品配送企業(yè)的不良記錄公布制度；建立藥品供應企業(yè)、配送企業(yè)的評價退出機制以及藥品統(tǒng)一配送考核評估制度。通過各部門的通力配合，確保藥品“三統(tǒng)一”試點工作順利進行，為下一步在全省推行創(chuàng)造條件。
附件：1．陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購管理辦法（試行）
2．陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送管理辦法（試行）
二○○九年五月五日
附件1：
陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購管理辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購活動，降低藥品價格，保障用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區(qū)域內從事基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購的生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構、監(jiān)督管理部門或者個人，必須遵守本辦法。
第三條 藥品統(tǒng)一采購必須公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優(yōu)先、價格合理、保證用藥的原則。
第四條 基層醫(yī)療機構使用《陜西省基層醫(yī)療機構“三統(tǒng)一”藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）中的藥品實行統(tǒng)一采購，有下列情形之一的除外：
（一）因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）國務院、省級人民政府另有規(guī)定的；
（四）《陜西省基層醫(yī)療機構暫不統(tǒng)一采購藥品品種》中規(guī)定的。
第二章 組織職責
第五條 省人民政府負責全省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購工作的組織領導。
第六條 監(jiān)察、糾風和財政部門負責對統(tǒng)一采購工作的全程監(jiān)督。監(jiān)察、糾風部門負責對違規(guī)違紀行為進行查處。
第七條 衛(wèi)生部門負責制定《藥品目錄》和《陜西省基層醫(yī)療機構暫不統(tǒng)一采購藥品品種》，負責對醫(yī)療機構實行藥品“三統(tǒng)一”情況的監(jiān)督檢查。
第八條 工商部門負責對中標企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構違反合同的行為以及商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督查處。
第九條 藥監(jiān)部門負責對藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)資質的認定，組織實施統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送工作，對中標藥品質量和配送過程進行監(jiān)督檢查，受理“三統(tǒng)一”藥品質量的投訴、舉報和查處。
第十條 物價部門負責中標藥品價格的審核備案，負責藥品“三統(tǒng)一”價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，受理價格方面的投訴、舉報和查處。
第十一條 統(tǒng)一采購工作采取公開招標的方式進行，統(tǒng)一采購的招標工作由省衛(wèi)生廳藥品招標機構承擔。
第三章 招標管理
第十二條 招標工作原則上一次完成。
因中標企業(yè)主動退出或強制退出以及根據需要進行調整時，采取備案補充的辦法進行。
第十三條 投標企業(yè)必須是合法的藥品生產企業(yè)，其投標的藥品必須符合國家藥品質量標準，對所投標的藥品依法承擔產品質量責任。
第十四條 投標企業(yè)應按照藥品名稱、規(guī)格進行分別投標。
投標企業(yè)可以委托代理人進行投標。每個企業(yè)只能委托一個代理人。
第十五條 投標企業(yè)應當遵守誠實信用的原則，所提供的資質等證明材料應當真實、合法，中標后應當按照合同約定履行義務。
第十六條 鼓勵投標企業(yè)申報、使用性質穩(wěn)定、安全可靠的藥品簡易包裝或大包裝，降低藥品生產成本，降低藥品價格。
簡易包裝或大包裝藥品按照處方藥管理，審批程序按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)生產的簡易包裝或大包裝藥品，通過統(tǒng)一采購，只能銷售給選定的藥品配送企業(yè)。
第十七條 衛(wèi)生部門藥品招標機構應嚴格按照程序規(guī)定進行評標。
第十八條 藥監(jiān)部門會同監(jiān)察、糾風、財政、衛(wèi)生、工商、物價等部門根據評標結果，按照同質取最低、同價取最優(yōu)的原則確定投標企業(yè)的中標品種。同時選擇最接近中標價的同品種進行備案，以備增補。
第十九條 衛(wèi)生部門藥品招標機構應當在定標后10日內，將藥品中標價格及按照本辦法核定的統(tǒng)一配送價格和基層醫(yī)療機構銷售價格報物價部門審核備案后，連同中標企業(yè)名稱向社會公布。投標人對中標結果有異議的，按照有關規(guī)定辦理。
第二十條 公示期滿后，由衛(wèi)生部門藥品招標機構向中標企業(yè)發(fā)出中標通知書。
第二十一條 藥監(jiān)部門、中標企業(yè)、各市確定的藥品配送企業(yè)應在20個工作日內簽訂三方合同。
第二十二條 采購藥品實行統(tǒng)一價格管理，基層醫(yī)療機構在中標價格的基礎上統(tǒng)一加一定比例的藥事服務費，配送企業(yè)在中標價格的基礎上平均加一定比例的配送服務費。物價部門按照上述方法嚴格核定藥品配送價格和基層醫(yī)療機構藥品銷售價格。
第四章 監(jiān)督管理
第二十三條 監(jiān)察、糾風、財政、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、物價等部門，依據各自職責和本辦法規(guī)定，對藥品“三統(tǒng)一”工作進行監(jiān)督管理。
第二十四條 衛(wèi)生部門對醫(yī)療機構使用中標藥品的情況實施監(jiān)督檢查。
第二十五條 藥監(jiān)部門依法對中標藥品質量進行抽查檢驗，定期公告中標藥品質量抽查檢驗的結果。
第二十六條 物價部門依法對中標藥品的價格進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反價格規(guī)定行為的，應當及時查處。
第二十七條 新聞媒體對經查證屬實的中標企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構的違法違規(guī)行為應及時予以曝光。
第二十八條 監(jiān)察、糾風部門會同財政、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、物價等部門，對投標主體資格的認定、開標、議標、評標、定標和價格核定等活動進行監(jiān)督。
第二十九條 任何單位和個人對違反藥品統(tǒng)一采購的行為，均有權向有關行政主管部門投訴、舉報。
第三十條 對違反藥品統(tǒng)一采購的行為，負有監(jiān)督管理職能的部門應當及時查處，并將查處情況告知投訴、舉報者。
第三十一條 對中標企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構實行誠信鼓勵、失信懲戒公告制度。
第三十二條 中標企業(yè)違反藥品質量管理規(guī)范的，由藥監(jiān)部門依法給予相應查處。給配送企業(yè)和醫(yī)療機構造成損失的，應依法承擔賠償責任。
第三十三條 醫(yī)療機構有下列行為之一的，由衛(wèi)生部門責令改正，對直接責任人和其他責任人員給予行政處分：
（一）擅自采購《藥品目錄》中藥品的；
（二）不按時報送采購藥品計劃的；
（三）故意不報或者少報年度藥品采購計劃的；
（四）按照規(guī)定自行采購藥品后不向衛(wèi)生部門備案的。
第三十四條 醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師故意不使用中標藥品，或者濫用中標藥品、開大處方的，由衛(wèi)生部門參照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定給予查處。
第三十五條 基層醫(yī)療機構違反藥品采購、儲存、使用有關規(guī)定的，按照《陜西省醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械管理辦法》有關規(guī)定予以查處。
第三十六條 衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、物價等部門工作人員在藥品統(tǒng)一采購管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，對直接責任人和其他責任人員依法給予處理。
第五章 附則
第三十七條 本辦法所稱基層醫(yī)療機構，是指鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室（所）和城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）。
第三十八條 本辦法自2009年6月5日起施行。
附件2：
陜西省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送管理辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為加強基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送的監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)的配送行為，確保藥品質量，滿足用藥需求，保證人民群眾用藥安全、快捷、方便、有效，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區(qū)域內從事基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送的生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構、監(jiān)督管理部門或者個人，必須遵守本辦法。
第三條 統(tǒng)一配送工作必須公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優(yōu)先、價格合理、保證用藥的原則。
第四條 醫(yī)療機構使用《陜西省基層醫(yī)療機構“三統(tǒng)一”藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）中的藥品必須實行統(tǒng)一配送，有下列情形之一的除外：
（一）因戰(zhàn)爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）國務院、省級人民政府另有規(guī)定的；
（四）《陜西省基層醫(yī)療機構暫不統(tǒng)一采購藥品品種》中規(guī)定的。
第二章 組織職責
第五條 省人民政府負責全省基層醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一配送工作的組織領導，負責制定統(tǒng)一配送工作的各項政策、規(guī)定。
第六條 市級人民政府負責藥品統(tǒng)一配送工作的組織實施。
第七條 縣級人民政府負責對藥品配送、藥品質量和藥品價格的監(jiān)督管理。
第八條 監(jiān)察、糾風和財政部門負責對配送企業(yè)公開招聘工作進行監(jiān)督。監(jiān)察、糾風部門負責對違規(guī)違紀行為進行查處。
第九條 衛(wèi)生部門負責對醫(yī)療機構實行藥品“三統(tǒng)一”情況的監(jiān)督檢查。
第十條 工商部門負責對中標企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構違反合同的行為以及商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督查處。
第十一條 藥監(jiān)部門負責藥品配送企業(yè)的資質認定，對藥品質量和配送過程進行監(jiān)督檢查，受理“三統(tǒng)一”藥品質量的投訴、舉報和查處。
第十二條 物價部門負責藥品配送價格及醫(yī)療機構藥品銷售價格的審核備案，負責對價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，受理價格方面的投訴、舉報和查處。
第三章 藥品配送管理
第十三條 市級采取面向全國公開遴選的方式確定2-3家藥品經營企業(yè)，承擔轄區(qū)藥品統(tǒng)一配送任務。公開遴選的配送企業(yè)須經省藥監(jiān)部門審核備案。
公開遴選辦法由藥監(jiān)部門另行制定。
第十四條 配送企業(yè)主動退出、強制退出或根據需要調整時，按照公開遴選的辦法予以補充，補充配送企業(yè)應經省藥監(jiān)部門審核備案。
第十五條 衛(wèi)生部門、配送企業(yè)、醫(yī)療機構應在20個工作日內簽定三方合同。
第十六條 各市應以縣為單位，依據醫(yī)療機構數(shù)量、藥品采購量為基數(shù)，按照“城鄉(xiāng)結合，合理布局”的原則，劃定配送企業(yè)的主、輔配送區(qū)域。
第十七條 配送企業(yè)應符合以下要求：
（一）企業(yè)藥品年銷售總額超過1億元人民幣；
（二）具有與配送藥品相適應的質量管理機構和藥學專業(yè)技術人員；
（三）具有與配送藥品相適應的現(xiàn)代物流設施設備，倉儲面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫不小于40立方米）、藥品儲存能力3000個以上品種、配送品種倉儲率達到90%以上；
（四）具有覆蓋轄區(qū)配送范圍的運輸能力，配送車輛不少于15輛；
（五）配送網絡能夠覆蓋配送服務區(qū)內的各級醫(yī)療機構；
（六）具有保證藥品質量的管理制度和記錄；
（七）具有提供藥品購銷電子定單、配送信息服務的網絡信息系統(tǒng)。
第十八條 配送企業(yè)應建立真實完整的配送記錄。配送記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等內容。
第十九條 配送企業(yè)應當合理設置藥品儲備庫，建立快速、安全、便捷的配送服務網絡，滿足醫(yī)療機構的臨床需要。
第二十條 配送企業(yè)應搭建藥品配送互聯(lián)網絡服務信息平臺，隨時溝通與醫(yī)療機構、中標生產企業(yè)之間的藥品供需信息。
第二十一條 配送企業(yè)應對配送過程中出現(xiàn)的藥品質量問題及投訴舉報，做好記錄、查明原因、分清責任、及時處理，并向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。
第二十二條 配送企業(yè)不得從中標企業(yè)以外的供貨渠道采購中標藥品，必須嚴格履行三方合同，并在合同約定的時限內向中標企業(yè)結算貨款。
第二十三條 配送企業(yè)不得擅自將中標藥品配送業(yè)務轉讓、委托。中標藥品配送到位率應當達到90%以上，配送到位不超過48小時，保障臨床用藥需求。
第二十四條 配送企業(yè)應建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制。
第二十五條 配送企業(yè)應每季度向縣衛(wèi)生、藥監(jiān)部門報告藥品購銷情況等相關信息。
第二十六條 基層醫(yī)療機構以統(tǒng)一配送方式購進的藥品，實行統(tǒng)一價格管理。配送企業(yè)和基層醫(yī)療機構必須嚴格執(zhí)行物價部門核定的價格。
第二十七條 醫(yī)療機構不得自行購進《藥品目錄》中的藥品或者以其他方式規(guī)避采購《藥品目錄》中的藥品。本辦法另有規(guī)定的除外。
因突發(fā)傷亡事件或者突發(fā)傳染性疾病，醫(yī)療機構庫存的統(tǒng)一采購藥品不能滿足臨床急需的，醫(yī)療機構可以就近向其他藥品配送企業(yè)或者醫(yī)療機構調劑藥品，但應當在15日內將所調劑使用藥品的名稱、數(shù)量、價格報當?shù)匦l(wèi)生、藥監(jiān)部門備案。
第二十八條 村衛(wèi)生室（所）所需中標藥品實行“鄉(xiāng)村一體化管理”，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代理配送。
第二十九條 醫(yī)療機構大宗藥品采購計劃應在30日前通知配送企業(yè)，并報所在地衛(wèi)生和藥監(jiān)部門。
第三十條 醫(yī)療機構應在貨到60天內支付藥品款項。
第四章 監(jiān)督管理
第三十一條 監(jiān)察、糾風部門會同財政、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、物價等部門依據各自職責和本辦法規(guī)定，對藥品“三統(tǒng)一”工作進行監(jiān)督管理。
第三十二條 對配送企業(yè)和基層醫(yī)療機構實行誠信鼓勵、失信懲戒公告制度。
第三十三條 藥監(jiān)部門負責建立轄區(qū)內配送企業(yè)的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業(yè)的配送情況。
第三十四條 藥監(jiān)部門應及時報告中標藥品及配送企業(yè)違法、違規(guī)的查處情況，并接受上級主管部門指定對違規(guī)配送企業(yè)的查處任務。
第三十五條 配送企業(yè)在執(zhí)行統(tǒng)一配送過程中出現(xiàn)商業(yè)賄賂等違紀違規(guī)問題，由工商部門依照國家有關法律法規(guī)予以查處。
第三十六條 醫(yī)療機構應當將藥品價格和物價部門的監(jiān)督電話在其服務場所的顯著位置公示。
第三十七條 任何單位和個人對“三統(tǒng)一”藥品價格有異議的，可向價格行政主管部門投訴，物價部門應當及時查處回復。
第三十八條 配送企業(yè)、醫(yī)療機構違反價格規(guī)定的，由所在地價格行政主管部門依法查處。
第三十九條 醫(yī)療機構違反藥品采購、儲存、使用有關規(guī)定的，由藥監(jiān)部門按照《陜西省醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械管理辦法》有關規(guī)定予以查處。
第四十條 醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師故意不使用中標藥品，或者濫用中標藥品、開大處方的，由衛(wèi)生部門參照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關規(guī)定予以查處。
第五章 附則
第四十一條 本辦法所稱基層醫(yī)療機構，是指鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室（所）和城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）。
第四十二條 本辦法自2009年6月5日起施行。