衛(wèi)生部關(guān)于全國中成藥品種整頓情況和今后工作幾點意見的通報
（１９９０年２月４日）
為了保證中醫(yī)臨床用藥和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我部于１９８３年著手中成藥品種整頓的匯總整理工作。在財政部和有關(guān)部門的支持下，于１９８６年全面展開了中成藥品種的整頓工作。到目前為止，這項工作已初見成效，現(xiàn)將整頓的情況和今后工作的意見通報如下：
一、基本概況：自從１９８３年起至１９８７年底，我們先后從各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門收集到中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)２２０００余個，經(jīng)過核對、分類、匯總、整理出３１個劑型，８４８８個品種。其中，同名異方的品種為２１００種，療效確切、組方合理的品種為３０００種左右，組方不合理、療效不確切的品種為１０００種左右，以地方區(qū)域性使用的品種為１５００種左右，保密品種為５００種左右。
二、整頓情況：８５年至８９年１２月先后組織了５次，有近２００余位全國中醫(yī)藥知名專家，約５００人次參加的專題審評會議，對８０００余個中成藥品種進行了醫(yī)學(xué)審查和療效再評價。根據(jù)中醫(yī)專家審查的結(jié)果，現(xiàn)已提出２５００余個品種可推薦作為部頒標(biāo)準(zhǔn)，對這些品種我部組織各地藥檢所抓緊進行藥學(xué)審查，盡快頒布實施。到目前為止，已經(jīng)頒布了第一批１７０種中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)，解決了２５３個混亂品種的問題。同時，對各省、市、區(qū)衛(wèi)生行政部門審評認(rèn)為組方不合理、療效不確切或者是多年不生產(chǎn)的品種提出了撤銷品種或批準(zhǔn)文號的處理意見，根據(jù)各地整頓的情況，于８９年６月，我部以（８９）衛(wèi)藥字第３３號文發(fā)布了“關(guān)于撤銷紅升丹等７６８種中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)的通知”。使中成藥整頓工作初見成效。
三、需要重點解決的幾個問題：
１．解決品種混亂的問題：據(jù)統(tǒng)計，中成藥同名異方、同方異名、品種混亂的品種有３０９８個，其中１名１方的品種僅有９０１個，重復(fù)和混亂的品種有２１００個。這些品種基本上是中醫(yī)臨床常用品種，為不影響中醫(yī)用藥效果，在整頓中要徹底解決這部份品種的混亂問題。
２．解決名不符實的問題。有不少用貴重藥材命名的成方，由于貴重藥材緊缺而改變處方，但方名仍未改，如“犀羚散”中無犀角；“虎骨酒”方中無虎骨等，還有個別中藥復(fù)方制劑中僅添加少量阿斯匹林、維生素Ｃ等就冠以“速效”、“強力”等商品名，迎合消費者心理，招攬生意。對這些名不符實、欺騙群眾的問題要予以糾正。
３．糾正組方不合理、臨床療效不確切的問題：據(jù)統(tǒng)計，這些品種在整個中成藥品種中占有相當(dāng)?shù)谋壤?，它們不但沒有臨床使用的價值，而且還大量充斥醫(yī)藥市場，以次充好，消耗有限的中藥原材料，造成一些中藥材的市場緊缺，對這類品種，我們將在整頓中予以徹底的清理。
４．解決標(biāo)準(zhǔn)化管理的問題：目前還有相當(dāng)一部份中成藥和以地方習(xí)用藥材為主，生產(chǎn)加工的中成藥，由于缺少必要的藥材和成藥的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，致使一些品種無法進行質(zhì)量控制。因此，需要在以后的工作中盡快解決標(biāo)準(zhǔn)提高的問題。
四、對今后中成藥整頓工作的幾點意見：
１．對治療性中成藥在１９９６年以后將全部實行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系列的做法（不包括滋補保健類藥品），在１９９６年以后，對那些沒有被收載為國家藥品系列的中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)，將由各地衛(wèi)生行政部門予以撤銷。不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)。
２．根據(jù)全國中成藥品種整頓醫(yī)學(xué)審查的實際情況，爭取在９０－９１年完成２５００種（附件二）（略）中成藥藥學(xué)審查、制定標(biāo)準(zhǔn)和中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的任務(wù)，并將標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行。
３．根據(jù)中醫(yī)專家醫(yī)學(xué)審查的結(jié)果，擬將組方不合理，臨床療效不確切的１０００余個準(zhǔn)備撤銷的品種（附件四）（略）下發(fā)征求意見后，由我部予以發(fā)布撤銷；對各地不同意撤銷的品種和部頒標(biāo)準(zhǔn)未予考慮收載的品種（附件三）（略），請各地衛(wèi)生行政部門責(zé)成有關(guān)企業(yè)按“關(guān)于中成藥申報復(fù)審的有關(guān)要求”（附件一）（略）于１９９１年５月底前匯總上報我部，統(tǒng)一組織復(fù)審。
４．為了防止中藥品種出現(xiàn)新的混亂，今后對中成藥品種一律實行“１名１方”的原則，凡現(xiàn)版中國藥典、衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行的，各地方標(biāo)準(zhǔn)一律向國家標(biāo)準(zhǔn)看齊。
５．根據(jù)中藥管理工作的需要，我部將盡快考慮中藥保密和保護的有關(guān)政策，解決好維護國家利益和保護企業(yè)經(jīng)濟利益的問題。
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