出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)實(shí)施細(xì)則（試行）
（１９９６年４月１日 國(guó)中醫(yī)藥質(zhì)（１９９６）４號(hào)）
第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，為保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)其國(guó)際聲譽(yù)，加強(qiáng)出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本細(xì)則。
第二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量注冊(cè)管理工作。
第三條 出口中藥產(chǎn)品必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二章 質(zhì)量注冊(cè)條件
第四條 申請(qǐng)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的企業(yè)應(yīng)具備下列條件：
（一）出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)必須具有國(guó)家中醫(yī)藥管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（二）生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格健全的管理制度和考核制度。質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。
（三）有保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)設(shè)備。
（四）有保證產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)質(zhì)檢技術(shù)人員。
（五）具備完整、正確的設(shè)計(jì)資料、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。
（六）企業(yè)應(yīng)取得三級(jí)以上計(jì)量合格證書(shū)。
第五條 申請(qǐng)出口中藥產(chǎn)品應(yīng)具備的條件
（一）申請(qǐng)出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合或高于現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》和衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。
（二）出口中藥產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)必須載明處方和劑量。
（三）出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有其主要成份或指標(biāo)性成份的定性定量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。
（四）出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有符合國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的有害物質(zhì)限量檢查和雜質(zhì)限量檢查。
第三章 質(zhì)量注冊(cè)依據(jù)
第六條 出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到《中成藥產(chǎn)品劑型通則標(biāo)準(zhǔn)》中一等品、優(yōu)等品質(zhì)量要求。
第七條 出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量還可依據(jù)進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際通用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或雙方合同的標(biāo)準(zhǔn)。
第八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)出口中藥產(chǎn)品實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)制度，國(guó)家中醫(yī)藥管理局委托中藥質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)出口中藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)合格后，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核發(fā)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)。
第四章 產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)程序
第九條 出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)其產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量注冊(cè)。注冊(cè)的企業(yè)或法定代理人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），均需依照下列條款提出書(shū)面申請(qǐng)。
（一）出口中藥產(chǎn)品的企業(yè)可向國(guó)家中醫(yī)藥管理局索取并填寫(xiě)《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)申請(qǐng)表》一式四份，連同要求的資料由各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局審查蓋章后向國(guó)家中醫(yī)藥管理局申請(qǐng)辦理。
（二）申請(qǐng)人向國(guó)家中醫(yī)藥管理局支付出口產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)費(fèi)。
第十條 出口產(chǎn)品應(yīng)附有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的檢測(cè)單位按所報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十一條 檢測(cè)單位在接到樣品在二十日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。遇有特殊情況不能按時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，需向被檢測(cè)單位及國(guó)家中醫(yī)藥管理局說(shuō)明情況。
第十二條 對(duì)檢測(cè)合格的產(chǎn)品，由檢測(cè)單位填寫(xiě)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告書(shū)，并報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審查。不合格者，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)向國(guó)家中醫(yī)藥管理局及申請(qǐng)人簽發(fā)“不合格通知書(shū)”，產(chǎn)品經(jīng)改進(jìn)后，可重新申請(qǐng)質(zhì)量注冊(cè)。
第十三條 產(chǎn)品檢測(cè)合格者，國(guó)家中醫(yī)藥管理局直接組織或委托地方醫(yī)藥主管部門，對(duì)生產(chǎn)廠的現(xiàn)場(chǎng)管理和文明生產(chǎn)管理進(jìn)行考核，合格者由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核發(fā)出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)。
第十四條 已獲準(zhǔn)使用質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，其相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行質(zhì)量注冊(cè)。
第五章 監(jiān)督管理
第十五條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)批準(zhǔn)使用出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)及產(chǎn)品和現(xiàn)場(chǎng)管理要進(jìn)行定期抽查和復(fù)驗(yàn)。
第十六條 注冊(cè)產(chǎn)品自注冊(cè)之日起有效期為三年，在此期間如該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重新修訂或進(jìn)口國(guó)另有新要求、增加新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)要重新辦理注冊(cè)。
第十七條 有效期到期前半年，申請(qǐng)人須向國(guó)家中醫(yī)藥管理局提出注冊(cè)復(fù)驗(yàn)，如過(guò)期三個(gè)月，注冊(cè)證書(shū)即自動(dòng)廢止。
第十八條 使用注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠出現(xiàn)下列情況之一者，國(guó)家中醫(yī)藥管理局停止其使用注冊(cè)證書(shū)。
（一）在復(fù)驗(yàn)、抽查中，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第二章所規(guī)定的條件，并在限期內(nèi)仍達(dá)不到要求者。
（二）在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降，國(guó)內(nèi)外客戶提出索賠、退貨，責(zé)任在生產(chǎn)廠者。
（三）檢測(cè)單位實(shí)施按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)一批不合格者。
第十九條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)、考核結(jié)論有異議時(shí)，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局重新商請(qǐng)有關(guān)權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)作出仲裁。
第二十條 中藥產(chǎn)品出口時(shí)，外貿(mào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑國(guó)家中醫(yī)藥管理局核發(fā)的《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)》，向商檢機(jī)構(gòu)辦理出口報(bào)驗(yàn)手續(xù)，由商檢機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)并出具商檢證書(shū)，海關(guān)憑商檢證書(shū)接受報(bào)關(guān)。
第二十一條 對(duì)偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、冒用質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)者，除停止使用出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)外，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，按有關(guān)規(guī)定給予處罰，觸犯刑法的，依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附則
第二十二條 本細(xì)則中“中藥”系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥等產(chǎn)品。（見(jiàn)附件）
第二十三條 出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)證書(shū)式樣由國(guó)家中醫(yī)藥管理局另行發(fā)布。
第二十四條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)質(zhì)量注冊(cè)產(chǎn)品收取的樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)管理考核、日常監(jiān)督和抽查的工本費(fèi)，以及“注冊(cè)證書(shū)”的工本費(fèi)，由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人送檢產(chǎn)品的技術(shù)資料及樣品檢測(cè)結(jié)果實(shí)行保密制度。
第二十六條 本細(xì)則自公布之日起試行。
第二十七條 本細(xì)則由國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件
列入管理的中藥產(chǎn)品目錄
海關(guān)商品編號(hào) 中藥品名
３００４．９０５１－－－中藥酒
３００４．９０５２－－－片仔癀
３００４．９０５３－－－白藥
３００４．９０５５－－－蜂王漿制劑
３００４．９０５９－－－其他中式成藥（系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品）