第一條 為保證各省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證檢查工作順利開展，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)人力資源共享，促進(jìn)無菌藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度一致、嚴(yán)格把關(guān)，特制定本暫行規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu))組織實(shí)施無菌藥品(含生物制品、血液制品)及放射性藥品等類別產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)選派藥品檢查員的情形。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)選派藥品檢查員。各相關(guān)部門應(yīng)積極配合核查中心檢查員的選派工作。

第四條 跨行政區(qū)域協(xié)調(diào)選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關(guān)領(lǐng)域檢查經(jīng)驗(yàn)。

第五條 省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)原則上需提前15個(gè)工作日向核查中心提出書面需求(附件1)，內(nèi)容包括檢查企業(yè)、檢查范圍及相關(guān)品種情況、檢查時(shí)間、檢查員專業(yè)需求、人數(shù)、申請(qǐng)協(xié)調(diào)原因。

第六條 核查中心收到需求表后，2個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)檢查員選派工作，并及時(shí)將被選派檢查員信息反饋省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。

第七條 選派工作應(yīng)結(jié)合檢查任務(wù)和檢查員技術(shù)特長等因素統(tǒng)籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應(yīng)提前告知核查中心。

第八條 被選派檢查員不得擔(dān)任檢查組組長，每個(gè)檢查組中被選派檢查員不超過2名。

第九條 被選派檢查員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)。派出期間應(yīng)嚴(yán)格遵守核查中心和省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)檢查的各項(xiàng)制度和廉政紀(jì)律要求，并簽署無利益沖突聲明和藥品檢查員承諾書(附件2、附件3)。接受被檢查單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位的共同監(jiān)督。

第十條 被選派檢查員對(duì)被檢查企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。

被選派檢查員應(yīng)當(dāng)保守認(rèn)證檢查有關(guān)的工作秘密，不得擅自泄露認(rèn)證檢查結(jié)果及有關(guān)信息。

第十一條 檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀(jì)律和相關(guān)制度的執(zhí)行情況(附件4)，有關(guān)情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評(píng)估、聘用時(shí)參考。

第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動(dòng)等行為，按有關(guān)規(guī)定處理。

第十三條 執(zhí)行檢查任務(wù)產(chǎn)生的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等由省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)支付，支付標(biāo)準(zhǔn)可參照核查中心相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第十四條 相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业倪x派可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行區(qū)域間合作、協(xié)調(diào)使用檢查員的，可參照本規(guī)定執(zhí)行或協(xié)商制定相應(yīng)規(guī)定。

第十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。