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衛(wèi)生部關(guān)于可待因復(fù)方制劑審評(píng)的有關(guān)規(guī)定

1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計(jì)劃報(bào)我部藥政局批準(zhǔn)。2.研制單位依照批準(zhǔn)了的研制計(jì)劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開(kāi)展研究工作并整理申報(bào)資料。3.申請(qǐng)臨床,由研

1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計(jì)劃報(bào)我部藥政局批準(zhǔn)。

2.研制單位依照批準(zhǔn)了的研制計(jì)劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開(kāi)展研究工作并整理申報(bào)資料。

3.申請(qǐng)臨床,由研制單位所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)組織初審。初審?fù)ㄟ^(guò)后逕報(bào)我部藥政局,由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位,并安排臨床驗(yàn)證工作。

4.申請(qǐng)生產(chǎn),由研制單位所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)完成初審后將有關(guān)資料連同初審情況報(bào)我部藥政局,其申報(bào)資料由我部藥品審評(píng)辦公室進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

5.經(jīng)我部批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,將同時(shí)下達(dá)關(guān)于該品種的管理規(guī)定。

6.對(duì)于不屬于仿制國(guó)外已上市品種的可待因復(fù)方制劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。

7.本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

8.本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

評(píng)論

風(fēng)吹過(guò).

對(duì)變異哮喘咳嗽的人可待因成份的止咳水管用,別一刀切有病的可以去醫(yī)院開(kāi)行不行

2小時(shí)

琴瘦

改個(gè)藥名鬼都不知道,

1天前

劫殺暗影

禁止生產(chǎn)就完了。

1天前

恨別鳥(niǎo)驚心

居然禁用為什么不直接禁止,或者每家藥店和醫(yī)院門(mén)口就粘貼告知,或者違規(guī)亂開(kāi)藥重罰呢

1天前

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