衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)中外合資制藥企業(yè)有關(guān)管理的通知
（一九八三年十一月十七日）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法》第二條：“合營(yíng)企業(yè)的一切活動(dòng)應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律、法令和有關(guān)條例規(guī)定”的要求，為加強(qiáng)對(duì)中外合資經(jīng)營(yíng)制藥企業(yè)的藥政管理，促進(jìn)合資制藥企業(yè)的發(fā)展，特做如下通知：
一、 中外合資經(jīng)營(yíng)制藥企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）必須遵守我國(guó)的藥政法令、條例規(guī)定。
二、 企業(yè)必須經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審核備案，接受藥政和藥品檢驗(yàn)部門(mén)的監(jiān)督管理。
三、 企業(yè)所生產(chǎn)的每種藥品，必須按規(guī)定報(bào)經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)；屬衛(wèi)生部審批的由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。
四、 企業(yè)引進(jìn)的新藥如需在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證，要報(bào)經(jīng)所在省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)，并由衛(wèi)生廳（局）組織進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。企業(yè)要免費(fèi)提供樣品并承擔(dān)臨床所需的費(fèi)用。
五、 企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的進(jìn)口原料藥、輔料等，由企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，合格者方可投產(chǎn)使用。當(dāng)?shù)厮帣z所可視情況進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)。
六、 企業(yè)進(jìn)、出口的原料或產(chǎn)品，按我國(guó)規(guī)定需要領(lǐng)取“進(jìn)、出口準(zhǔn)許證”的，要按規(guī)定辦理。
七、 企業(yè)產(chǎn)品出口證明書(shū)，按照衛(wèi)生部、外貿(mào)部、（７８）衛(wèi)藥字第４６３號(hào)文《關(guān)于出口藥品出具證明書(shū)問(wèn)題的通知》辦理。
八、 一切收費(fèi)按有關(guān)規(guī)定辦理。