第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法(試行)》(以下簡稱食品衛(wèi)生法)第八條、第二十二條、第四十三條的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在我國生產并在國內銷售的一切食品及其生產經營者，進口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。

根據(jù)對外貿易合同要求或對方國家(地區(qū))法規(guī)所生產的專供出口(包括面向港澳、臺地區(qū))的除外，但不符合我國標準和法規(guī)的不得在國內銷售。

第三條 本辦法用語定義如下：

特殊營養(yǎng)食品：通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條 使用營養(yǎng)強化劑必須遵照《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》和《食品營養(yǎng)化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

第五條 《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》以外的物品(包括藥材)作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報請審批。

第六條 利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。其安全性毒理學評價資料要求如下：

(一)在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二階段的試驗資料。

(二)在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三階段的試驗資料。

(三)在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗資料。

第七條 在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并向衛(wèi)生部備案，可以經售，銷售地區(qū)不限。

在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用30年以上的，經所在地縣以上(含縣)衛(wèi)生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。

上述食品被批準后，不準增加藥物品種、用量、不準擴大添加的食品品種范圍。

第八條 藥膳餐廳必須經當?shù)刂嗅t(yī)行政部門審查合格并發(fā)給藥膳經營許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請食品衛(wèi)生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種(除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外)需報當?shù)刂嗅t(yī)行政部門審核批準;藥膳配方需報當?shù)刂嗅t(yī)行政部門備案。

藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督。

第九條 特殊營養(yǎng)食品的生產經營者在生產前必須提出配方及其根據(jù)、實驗研究資料(可引用其他研究者的結論)，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準。

特殊營養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標簽上使用表示其營養(yǎng)特點的名稱，說明主要成份及其含量，使用注意事項、出廠日期、保存期等。

第十條 按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準生產經營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標簽、說明書或廣告上有下列內容：

(一)“療效食品”、“保健食品”、“強壯食品”、“補品”、“營養(yǎng)滋補食品”或其他類似詞句。

(二)“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”、“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤健?、“宮遷秘方”或其他類似詞句。

(三)中醫(yī)辯證施治各項治療原則的用語。

(四)在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條 對違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產經營者，依照食品衛(wèi)生法的有關規(guī)定追究法律責任。

第十二條 本辦法解釋權、修改權屬衛(wèi)生部。

本辦法自公布之日起執(zhí)行。