第一條 根據(jù)中國藥品認(rèn)證委員會的性質(zhì)和任務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 為促進(jìn)藥品生產(chǎn)全面實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)，保證藥品質(zhì)量、安全和有效，參與國際藥品貿(mào)易競爭和國際藥品貿(mào)易中簽證體制，國家對藥品實行GMP認(rèn)證制度。

第三條 認(rèn)證委員會承擔(dān)中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認(rèn)證。承擔(dān)中華人民共和國境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證。

第四條 申請藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)GMP認(rèn)證的，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報送以下資料：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照及其它法定文件復(fù)印件;

2.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查概況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人，檢查人員文化程度表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的組織機(jī)構(gòu)框圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)所有生產(chǎn)的劑型和主要品種表;

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;

7.藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通、氣鎖等)，并標(biāo)明潔凈等級;

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器儀表及驗證情況;

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的現(xiàn)行文件目錄。

第五條 申請藥品品種GMP認(rèn)證的，除遵照第四條相應(yīng)規(guī)定外，還應(yīng)報送以下資料：

1.近兩年來，該藥品連續(xù)生產(chǎn)3批的生產(chǎn)記錄、省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗及抽驗結(jié)果、用戶評價;

2.該藥品的標(biāo)簽、說明書及藥品實樣;

3.目前國內(nèi)外對該藥品的評價。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認(rèn)證的，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報送第四條3～9項規(guī)定的資料。

第七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員可隨機(jī)抽取近兩年來生產(chǎn)的藥品進(jìn)行復(fù)核檢驗(新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外)。

隨機(jī)抽樣應(yīng)遵循以下原則：

1.藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)，一般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。

2.藥品GMP認(rèn)證的品種，除在生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品外，還應(yīng)在流通環(huán)節(jié)隨機(jī)抽取，樣品不得少于3批。

第八條 進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證，還應(yīng)遵守中華人民共和國衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)口藥品管理規(guī)定，并實施境外現(xiàn)場監(jiān)督檢查制度。

第九條 認(rèn)證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內(nèi)作出是否受理的決定，并書面通知申請單位。同時，組織具體實施認(rèn)證工作。

對認(rèn)證資料不全或不具備認(rèn)證條件的，退還申報資料。

第十條 經(jīng)認(rèn)證現(xiàn)場GMP檢查后，由GMP檢查辦公室根據(jù)檢查組的審查報告，提出評定結(jié)果，交秘書處審查;抽取的藥品由檢驗協(xié)調(diào)處具體安排檢驗并將檢驗報告書交秘書處。

第十一條 秘書處根據(jù)評定結(jié)果和藥品檢驗報告書，提出綜合性認(rèn)證審查報告，交認(rèn)證委員會審批。

第十二條 認(rèn)證合格的，由認(rèn)證委員會頒發(fā)證書、標(biāo)志;認(rèn)證不合格的，由認(rèn)證委員會秘書處發(fā)出認(rèn)證不合格通知書。

第十三條 認(rèn)證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由認(rèn)證委員會發(fā)給準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書，有效期1年。

期滿后由認(rèn)證委員會秘書處組織全面復(fù)查，并按第十條、第十一條、第十二條規(guī)定程序辦理。

在準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書有效期內(nèi)，不受理該藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品品種GMP認(rèn)證。

第十四條 認(rèn)證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)至少每兩年復(fù)查1次，并提出復(fù)查報告。

對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的，經(jīng)認(rèn)證委員會審查批準(zhǔn)，由秘書處具體辦理撤銷認(rèn)證證書及標(biāo)志等事項。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種GMP認(rèn)證合格的，應(yīng)使用不同的認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的使用辦法另行制定。

第十六條 被撤銷認(rèn)證證書及標(biāo)志的，在1年內(nèi)，不得再次申請藥品GMP認(rèn)證。

第十七條 認(rèn)證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證程序，經(jīng)認(rèn)證考核合格后可延期5年。

第十八條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定繳納費用。

第十九條 本辦法由認(rèn)證委員會負(fù)責(zé)解釋、修訂。

第二十條 本辦法自批準(zhǔn)之日起實施。